药品研发项目管理流程是确保药品从研发到成功上市的一系列计划、组织、指挥、协调和控制活动。13
立项阶段
- 项目申请：编写《项目立项申请书》，由项目管理人员组织排版和签批生效。8
研发流程
- 药学研究：包括原料药研究、制剂研究和质量研究，遵循GLP、GMP等指导原则。11
- 临床前研究：进行化学、制造和控制等实验，确保候选药物的安全性和有效性。4
- 临床研究：按照GCP原则进行，评估药物的疗效和安全性。11
申报与审批
- 申报临床：向相关药品监管部门提交临床研究申请。11
- 申报生产：在临床研究成功后，提交生产申请，准备工业化生产。11
上市与后检测
- 批准上市：获得药品监管部门的批准后，药品可以正式上市销售。4
- 上市后检测：持续监测药品的安全性和有效性，确保公众健康。4
项目管理
- 范围管理：涵盖个别项目管理、研发战略管理及项目具体运作的管理。20
- 风险评估：识别和评估项目过程中的潜在风险，制定应对策略。20
- 人员与信息流：管理跨部门协作、人员流动和信息流通，确保项目顺利进行。20
