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药厂在选择临床机构作为合作伙伴时,需要对这些机构进行严格的资质审核和质量评估吗?

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2个月前
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药厂在选择临床机构作为合作伙伴时,确实需要对这些机构进行严格的资质审核和质量评估。这是确保临床试验的质量和受试者安全的重要步骤。

首先,药厂需要确认临床试验机构是否已经进行了备案。根据《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》4和新修订的《中华人民共和国药品管理法》6,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。这意味着申办者在选择机构时,应首先查询医疗机构、拟选择的临床专业及主要研究者是否在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案35

其次,药厂应评估临床试验机构的技术水平、设施条件及特点。根据规定,药物临床试验机构应当自行或聘请第三方进行评估,确保符合相关要求后才能备案2。这表明药厂在选择合作伙伴时,需要考虑机构的技术水平和设施条件是否满足临床试验的需求。

最后,为了保障试验实施质量、受试者安全以及试验数据的真实性、科学性和可靠性,临床试验机构应建立可靠的、契合机构实际情况的质量管理体系,并规范立项审核制度8。药厂在选择临床机构时,也应评估其质量管理体系是否健全,以确保临床试验的顺利进行和数据的可靠性。

综上所述,药厂在选择临床机构作为合作伙伴时,需要进行严格的资质审核和质量评估,以确保临床试验的质量和受试者的安全。17

你觉得结果怎么样?
药厂选择临床机构的审核标准是什么?
临床机构的资质审核流程有哪些?
如何评估临床机构的质量?
药厂与临床机构合作的风险有哪些?
药厂如何确保临床试验的合规性?
临床试验机构的监管要求有哪些?

以上内容由AI搜集生成,仅供参考

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