北京注册委托研发生产

北京医疗器械注册人制度概述

• 创新驱动：北京实施创新驱动发展战略，加强医疗器械产业供给侧结构性改革1。
• 注册人制度试点：根据国家药品监督管理局通知，北京开展医疗器械注册人制度试点工作2。

注册人制度核心内容

• 质量安全责任：注册人需全面落实医疗器械质量安全主体责任325。
• 委托生产自由度：注册人可委托其他企业进行研发和生产，专注于创新510。

跨区域合作与监管

• 协同监管：强化监管部门协同，加强跨区域委托生产监管4。
• 不同省份合作：注册人可跨省委托开发、生产及注册，如北京委托上海、深圳、天津等13。

CDMO服务与资源利用

• CDMO平台：北京市拥有医疗器械CDMO平台，优化资源配置，加快产品上市进程824。
• 资源利用：委托生产和检验是资源利用和降低成本的有效商业模式，符合国际规范9。

监管与培训

• 监管加强：国家药监局加强医疗器械注册人委托生产监督管理，防控质量安全风险3。
• 专题培训：北京市药品监督管理局组织药品委托生产专题培训，提高监管能力18。

实践中的注意事项

• 委托研发协议：注册人与受托方需签订明确责任和内容的委托研发协议23。
• 不合格产品处理：对于不合格的委托产品，有明确的处理流程和要求16。

北京医疗器械注册人制度提供了创新和合作的新机遇，允许跨区域委托研发和生产，同时强调了注册人的质量安全主体责任和监管部门的协同监管。通过CDMO平台和专题培训，北京正不断优化资源配置，加强监管，以保障医疗器械的质量和安全。