培养基浑浊观察法是判断无菌状况的法定方法及判定金标准

培养基浑浊观察法的概述

• 培养基浑浊观察法是判断药品无菌状况的法定方法及判定金标准。13

培养基浑浊观察法的局限性

• 该方法存在局限性，如在加入供试品后或培养过程中出现浑浊，14天后不能仅凭外观判断微生物生长。24

培养基浑浊观察法的补充操作

• 当无法从外观判断时，可将不少于1ml的培养液转种至同种新鲜培养基中，以进一步观察。24

培养基浑浊观察法的应用范围

• 该方法适用于药品、生物制品、医疗器具等多种品种的无菌检查。78

培养基浑浊观察法的重要性

• 无菌检查是保证制剂用药安全和决定生产周期的重要环节。6

培养基浑浊观察法的法规依据

• GMP附录一第四十七条指出，无菌生产工艺的验证应包括培养基模拟灌装试验。9