药品上市后安全性风险沟通指导原则  （征求意见稿）是在哪里公布的，请附上网址

药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）是在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站上公布的。具体网址为：https://www.cde.org.cn/。6

📜 公布背景与目的

• 政策背景：药品上市后安全性风险沟通指导原则的公布是为了贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等有关要求，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性评价工作。这一指导原则的制定和公布，旨在规范药品上市后的安全性风险沟通，确保药品的安全性和有效性，保护公众健康。347

• 目的与意义：通过制定和公布这一指导原则，国家药监局希望建立一个系统、科学、规范的药品上市后安全性风险沟通机制，确保药品上市许可持有人能够及时、准确地向监管部门和公众报告药品的安全性信息，从而提高药品监管的透明度和效率，降低药品使用风险。56

📊 指导原则的主要内容

• 安全性信息报告：指导原则明确了药品上市许可持有人在药品上市后应如何收集、分析和报告药品的安全性信息。这包括药品不良反应的监测、报告流程、报告时限等具体要求。通过这些规定，确保药品上市后的安全性信息能够及时、准确地传递给监管部门和公众。34

• 风险沟通交流：指导原则还详细规定了药品上市许可持有人与监管部门、医疗机构、患者之间的风险沟通交流机制。这包括定期风险评估、风险沟通计划、风险沟通策略等内容，确保各方能够及时了解药品的安全性风险，并采取相应的措施。56

🌐 国际视野下的监管规则

• ICH指导原则的转化实施：国家药监局积极开展ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则在中国的转化实施工作，并在国际视野下参与监管规则的制定。这一举措不仅提升了国内技术标准水平，也为药品研发和注册迈向国际化提供了技术保障。1

• 同步提升技术标准：通过参与国际监管规则的制定，国家药监局能够及时了解和掌握国际最新的药品监管技术和标准，从而同步提升国内的技术标准水平。这不仅有助于提高药品的质量和安全性，也为国内药品走向国际市场奠定了基础。1

🛠️ 实施建议与操作步骤

• 建立健全内部机制：药品上市许可持有人应建立健全内部的安全性信息收集、分析和报告机制，确保能够及时、准确地收集和报告药品的安全性信息。这包括建立专门的安全性监测部门，配备专业的技术人员，制定详细的安全性信息报告流程。34

• 加强与监管部门的沟通：药品上市许可持有人应加强与国家药监局的沟通，及时了解最新的监管要求和指导原则，确保自身的安全性风险沟通工作符合国家的要求。这包括定期参加监管部门组织的培训和会议，及时反馈实施过程中遇到的问题和建议。56

• 提高公众风险意识：药品上市许可持有人还应通过多种渠道向公众宣传药品的安全性风险，提高公众的风险意识。这包括通过官方网站、社交媒体、患者教育材料等方式，向公众传递药品的安全性信息，解答公众的疑问，增强公众对药品安全性的信任。78

通过以上措施，药品上市许可持有人可以更好地实施药品上市后安全性风险沟通指导原则，确保药品的安全性和有效性，保护公众健康。910