一期临床试验的主要研究者备案要求资质

一期临床试验的主要研究者在备案时需要满足一定的资质要求。根据相关规定，主要研究者应具备以下条件：

1. 教育背景：主要研究者应具有医学或药学本科或以上学历2。
2. 职称要求：应具有高级技术职称2。
3. 专业知识：需要有系统的临床药理专业知识2。
4. 工作经验：至少拥有5年以上药物临床试验经验，并且有负责过多项Ⅰ期试验的经历2。

此外，随着《中华人民共和国药品管理法》的修订，药物临床试验机构的管理已由资质认定改为备案管理3。备案时还需提交主要研究者的简历、培训证书、从业资质证书等相关文件4。这些规定旨在加强药物Ⅰ期临床试验的管理，保障受试者权益与安全，提高研究质量与管理水平67。