不良事件信息传递相关程序

不良事件信息传递相关程序

• 国家药品监督管理局负责审查并发布相关技术指导原则15。
• 国家监测机构统一管理医疗器械不良事件信息，并反馈给相关方2。
• 省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立监测体系3。
• 公司建立不良事件监测和再评价控制程序，以加强产品监测46。
• 管理者代表需向监管机构报告再评价方案和进展7。
• 医疗器械注册人需开展不良事件监测工作，遵循相关管理办法8。
• 研究者应及时处理不良事件，并评估与试验药物的相关性9。

一句话总结问题的答案：不良事件信息传递涉及国家监管机构的审查发布、监测机构的统一管理、地方药品监督管理部门的体系建立、公司内部控制程序的制定以及研究者对事件的处理和评估。123456789