医疗器械行业法规概述
- 医疗器械行业在中国受到严格的法规监管，以确保产品的安全性、有效性和质量可控。
《医疗器械监督管理条例》
- 法规目的：规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控13。
- 法规施行：国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》自2000年制定，并于2021年6月1日进行了新修订56。
《医疗器械注册管理办法》
- 法规目的：进一步规范医疗器械生产监督管理工作，确保医疗器械的合规性7。
- 法规进展：国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》，以贯彻《医疗器械监督管理条例》8。
综上所述，医疗器械行业在中国的适用法规主要包括《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，两者共同构成了医疗器械监管的法律框架。135678
