2023年版gmp指南 厂房设施与设备

2023年版GMP指南在厂房设施与设备方面进行了全面的更新和细化，旨在提高药品生产过程中的质量控制和合规性。15

📘 厂房设施与设备的核心更新

• 要点总结1：设施设计的标准化：新版指南强调了厂房设施的标准化设计，包括单向流工作室和暖通空调系统的详细规定，以确保生产环境的洁净度和稳定性。5
• 要点总结2：设备验证的严格性：指南中增加了对设备验证过程的严格要求，包括试运行和确认的详细步骤，确保设备在投入使用前达到预期性能。4
• 要点总结3：用户需求建议（URS）和设计确认（DQ）：新版指南提供了关于如何开展设备用户需求建议和设计确认的具体指导，帮助企业在设备采购和设计阶段就确保其符合生产需求。2

🔧 实施与操作建议

• 要点总结1：培训与教育：企业应加强对员工的培训，确保他们理解并能够实施新版指南中的要求，特别是关于设备验证和设施设计的部分。3
• 要点总结2：定期检查与评估：建立定期检查和评估机制，对厂房设施和设备进行全面评估，确保其持续符合GMP标准。3
• 要点总结3：技术支持与合作：与专业的技术服务机构合作，获取关于新版指南实施的技术支持和最佳实践，特别是在设备验证和设施设计方面。2

通过这些更新和建议，2023年版GMP指南旨在进一步提升药品生产的质量和安全性，确保所有生产环节都符合国际标准。15