头孢呋辛钠有色杂质

头孢呋辛钠是一种第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱高效和耐酶等优点，但在水中不稳定，易生成有色降解物。517

有色杂质研究

• 色谱条件研究：采用YMC C8色谱柱和0.005 mol/L醋酸铵溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱，通过电喷雾离子源进行分析，成功识别了注射用头孢呋辛钠中的4个未公开报道的降解杂质。822
• HPTLC分析方法：探讨了一种新的HPTLC展开系统，使用氯仿-甲醇-水-甲酸的混合溶剂系统，对头孢呋辛钠的有色杂质进行直观分析。11
• 杂质来源分析：欧洲药典详细罗列了头孢呋辛钠的9个杂质，这些杂质的产生与特定工艺有关。713

质量控制

• 药典标准：中国药典有关物质方法对注射用头孢呋辛钠的杂质情况进行了对比分析，并通过高分辨质谱对主要杂质进行结构鉴定。2
• 性状描述：头孢呋辛钠为白色至微黄色粉末或结晶性粉末，具有引湿性，在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中不溶。3
• 比旋度和吸收系数：通过测定比旋度和吸收系数，进一步确保头孢呋辛钠的质量。3

临床应用

• 适应症：注射用头孢呋辛钠适用于未确定的细菌感染或敏感细菌引起的感染，也可用于预防手术后感染。16

头孢呋辛钠的有色杂质研究对于控制药品质量和确保临床安全使用具有重要意义。通过对杂质的识别和分析，可以更好地理解其降解途径，从而优化生产工艺和储存条件。