临床试验设计的三大要素是什么

临床试验设计的三大要素包括处理因素、受试对象和实验效应。处理因素指的是在研究中所采用的干预措施或治疗方法，例如使用某种药物或治疗手段1。受试对象是指参与研究的个体或群体，试验设计时需要预先确定入选和排除标准，以保证纳入病例的合理性，并考虑受试者的安全性和科学性要求2。实验效应则是指研究中所观察到的结果或变化，如血红蛋白的上升趋势，用以评估处理因素的效果1。此外，研究对象的选择应能获得健康效益，选择具有代表性的、预期发病率高的人群，并获取他们的知情同意，同时考虑受试者的依从性3。确立研究目标和问题是设计临床试验的基础，需要明确试验的主要目标和提出具体的研究问题或假设4。设立对照组的意义在于控制非研究因素的影响和偏倚，以确定观察组和对照组间的差异是否来源于研究因素，并确定临床研究中副反应的发生5。