根据药品GVP等相关法规，撰写一个药品上市后安全性研究管理规程

根据药品GVP等相关法规，药品上市后安全性研究管理规程应明确方案撰写要求、实施流程和相关人员职责，以确保研究工作有序高效进行1。

目的：明确公司药品上市后安全性研究的方案撰写要求、实施流程，明确涉及上市后安全性研究活动人员的职责，推动公司药品上市后安全性研究工作的有序、高效进行1。

适用范围：本管理规程适用于本公司需要开展的上市后安全性研究1。

职责：

• 药物警戒部：负责将监管部门通知及时告知药品安全委员会，报告重要安全性信号或风险，协调监督研究开展，并协调第三方研究机构及时告知药物警戒受托方1。
• 药物警戒受托方：及时报告重要安全性信号或风险，按要求处理个例安全性报告1。
• 药品安全委员会：收到重要安全性信号或风险后进行研究讨论，收到监管部门通知后进行研究讨论1。
• 第三方公司：撰写相关文件，递交报告备案，定期开展安全性信息一致性核查1。

研究方案制定：药物警戒部组织相关部门对拟开展研究的药品进行初步安全性评估，为研究方案制定提供参考依据4。

报告递交：上市后安全性研究总结报告完成撰写后，应在30日内递交至省局或国家不良反应监测中心备案，所有相关文件应以电子和纸质形式保存2。

持续风险管理：药品上市许可持有人应持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认5。

通过明确职责和流程，确保药品上市后安全性研究工作符合法规要求，保障药品的安全性和有效性15。