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欧盟MDR认证，e-bike

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理解问题欧盟MDR认证，e-bike

已完成理解「欧盟MDR认证，e-bike」

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  • 欧盟MDR认证不适用于电动自行车（e-bike）。

欧盟MDR认证概述

  • 适用对象：MDR主要针对医疗器械，不包括电动自行车。13
  • 法规变化：MDR取代了旧版MDD指令，提高了对医疗器械的要求。2

电动自行车的认证要求

  • CE认证：电动自行车需符合CE认证要求，但不受MDR法规约束。5
  • 分类与评估：根据风险等级进行分类，并进行相应的安全评估。6
  • 合规流程：制造商需准备技术文件、进行风险评估并确保产品符合安全标准。4
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