稳定性下限与普通用户稳定性上限相当，可作为底线标准参考

稳定性下限与普通用户稳定性上限相当，确实可以作为底线标准参考。1

稳定性试验是药品和制剂质量控制研究的重要组成部分，其目的是通过考察原料药或制剂在不同环境因素影响下随时间的变化规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。25 同时，稳定性研究还包括对配制或稀释后使用的制剂进行试验，以确定标签上的配制、贮藏条件和使用期限。46 此外，稳定性研究还涉及到对分析方法的验证，以确保方法的适用性和准确性。7 稳定性试验的结果，如含量测定数据，可以用来评估制剂的稳定性特征，并通过回归分析等统计方法来确定其稳定性。3 精密度和方法总误差也是评估稳定性试验结果的重要指标，它们不应超过一定的限度。8 因此，稳定性下限与普通用户稳定性上限相当，可以作为底线标准参考，以确保药品和制剂的质量和安全性。1