计算机化验证考核评判标准

计算机化验证考核评判标准

• 明确评价标准：评价标准应明确描述所需的能力、知识和技能，以及对应的评分标准。5
• 软硬件分类：对计算机化系统进行软硬件分类是质量风险管理的一部分，需与供应商评估及GxP风险评估结合。9
• 质量体系文件检查：检查计算机化系统管理规程、突发事件管理规程、纠正预防措施等文件，指出缺失。6
• 系统验证流程：遵循基本程序，确保计算机系统验证符合GMP法规要求，有组织、有计划地进行。4
• 供应商管理：审计计算机化系统供应商，关注其产品、应用及服务，以及质量管理、产品规划等。15
• 用户需求规范：确保计算机化系统验证方案和报告、系统设计和配置规范等符合用户需求。17
• 代码质量评价：常用评价标准包括可维护性、可读性、可扩展性、灵活性、简洁性、可复用性、可测试性。25