药物临床试验相关性判断标准

药物临床试验中不良事件与试验药物相关性的评价标准已由中国药品监督管理局药审中心组织制定并发布。这些标准旨在规范药物临床试验期间的安全性研究和风险管理工作，确保个例不良事件与试验药物相关性判断的准确性，为药物不良反应的整体评估提供重要依据1235。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号），这些指导原则已经审查同意并发布，自发布之日起生效46。