中药剂型研发保障措施

中药剂型研发保障措施

药材选择与质量控制

• 优质药材选用：研发中须选择符合规范的优质药材，确保中药制剂的质量。3

研究体系构建

• 三大研究体系：构建新型中医病证结合临床诊疗体系，以确保中医药原创理论的科学研究和价值开发。2

创新药物发现

• 中医理论指导：在中医理论指导下，探索中药创新药物的发现过程，利用新技术、新领域和新途径。14

法规与政策支持

• 药学研究指导原则：遵循《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》，确保研发过程规范性。6
• 品种保护与专利制度：修订《中药品种保护条例》，与专利保护制度有机衔接，纳入全生命周期注册管理。7

临床价值导向

• 临床疗效导向：中药新药研发以临床疗效为导向，优化组方筛选和药效学评价。5
• 改良型新药开发：中药改良型新药应以临床价值为导向，提高已上市中药的安全性、有效性和质量可控性。8

监管适应与创新

• 监管工作创新：国家药监局适应新形势，满足新需求，应对新挑战，创新中药监管工作。9