为评价科兴中维研制的新型冠装病毒灭活疫苗克尔来福上市后对新冠肺炎的预防作用，Alejandro Jara等于2021-2月开始在智利开展了一项针对16岁及以上人群的大规模的研究。研究者将参与者分成三组：未接种疫苗者、部分免疫者（接种一剂疫苗）和完全免疫者（接种两剂疫苗）。随后3个月内对所有参与对象进行了随访，并于随访期内对Covid-2019相关指标进行了检测。问题 2：在选择研究对象时，你会考虑怎样的纳入和排除标准？

研究对象选择标准

在选择研究对象时，应考虑以下纳入和排除标准：

• 纳入标准：根据2，研究对象应满足以下条件：临床和影像学诊断为脑桥出血，年龄在18至90岁之间，起病24小时内入院，且既往无卒中病史。此外，根据6，针对新冠疫苗的研究，应包括16岁及以上人群，且无特定疾病限制。
• 排除标准：应排除影像学资料不完整或有其他重大疾病的患者2。对于新冠疫苗研究，还应排除对疫苗成分过敏、有严重免疫缺陷或正在接受免疫抑制治疗的个体7。

疫苗研究的特定标准

• 疫苗质量与安全：根据35，疫苗研发应建立质控标准和参考品，确保纯度、杂质残留、抗原、抗体和生物效力的定量检测方法得到验证，且单剂疫苗不应添加含汞防腐剂。
• 临床试验评价：根据4，疫苗的接种程序应通过临床试验结果进行评价，且在最后一次疫苗接种后至少观察六个月。
• 剂量范围与免疫程序：根据7，早期研究应对疫苗的初步剂量范围和免疫程序进行评估。
• 预防效果评估：根据8，临床试验需证明疫苗能否预防COVID-19重症病例。

对照组设置

• 对照疫苗选择：根据9，当试验疫苗为联合组份时，对照组可以使用已获批准的非研究组份作为对照疫苗，或使用预防其他传染病的有效疫苗。