药用辅料申请注册的流程？

药用辅料的申请注册流程主要包括以下几个步骤：

1. 填写《原料药、药用辅料和药包材申报登记表》2。
2. 向CDE（药品审评中心）递交登记资料2。
3. 收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查14。
4. 资料不齐全的情况下，会一次性告知申请人需要补正的全部内容4。
5. 公示登记号，状态为“I”，表示正在审核中2。
6. 与制剂关联的技术审评2。
7. 进口药用辅料需要提供制备原料的来源、种类等相关资料和证明，特别是明胶等原料，还需提供没有发生疯牛病疫情国家的政府证明5。
8. 境内生产企业需提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件7。
9. 境外生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务7。

整个流程强调了资料的完整性审查和公示，以及与制剂的关联审评，确保药用辅料的安全性和合规性6。