临床试验合同必须由机构、申办方和CRO三方签署吗？机构只和CRO签临床试验合同行不行？

临床试验合同是申办方、研究机构、主要研究者(PI)、合同研究组织(CRO)等各方之间明确职责、权益和经费的重要文件。根据规定，每项药物临床试验开始前，药物临床试验机构必须与申办者签订药物临床试验合同，如果涉及CRO，则需要签署三方协议8。这意味着，临床试验合同通常需要申办方、研究机构和CRO三方共同签署，以确保各方的权益和责任得到明确和保障。

然而，如果机构只和CRO签署临床试验合同，这可能不符合常规的合同签署流程和要求。根据5，合同签署及盖章的流程是申办方及CRO公司签字并盖章后，再由主要研究者签字，然后提交医院进行盖章申请。这表明申办方的参与是合同签署过程中不可或缺的一部分。此外，6提到，申办方应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或保证，这也强调了申办方在合同中的重要角色。

综上所述，临床试验合同通常需要申办方、研究机构和CRO三方共同签署，以确保合同的完整性和有效性。机构只和CRO签署临床试验合同可能不符合规定的要求和流程，也可能影响到合同的法律效力和风险保障。856