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医疗器械生产厂家是A点,委托异地的医疗器械生产厂家是B点,请问监管部门会有什么要求
5月前
理解问题医疗器械生产厂家是A点,委托异地的医疗器械生产厂家是B点,请问监管部门会有什么要求
已完成理解「医疗器械生产厂家是A点,委托异地的医疗器械生产厂家是B点,请问监管部门会有什么要求」
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的施行和国家药监局发布的《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》,监管部门对医疗器械生产厂家A点和委托异地的医疗器械生产厂家B点有以下要求:
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监管信息的通报:涉及跨区域委托生产的,注册人和受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门应当按照相关要求,及时将企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息进行通报6。
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全生命周期质量管理责任:为了加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管,需要夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任4。
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属地监管责任的落实:各省级药品监管部门需要强化医疗器械全生命周期质量监管,并进一步落实属地监管责任7。
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针对性监管措施:监管部门应密切关注不同类型的注册人,包括跨区域委托、多点委托、自行生产转委托生产等,并采取针对性监管措施以防范风险7。
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行业组织的示范建设:监管部门还应积极依托行业组织进行示范建设,加强行业监管7。
这些要求旨在确保医疗器械的质量和安全,同时提高监管工作的效率和效果。通过这些措施,监管部门能够更好地应对跨区域委托生产带来的新挑战,并保障公众健康。
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