国家食品药品监督管理部门负责

国家食品药品监督管理部门负责的主要工作包括：

1. 药品、医疗器械和化妆品安全监督管理：拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。同时，研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策13。

2. 标准管理：组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。此外，参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度13。

3. 注册管理：制定药品、医疗器械和化妆品的注册管理制度，严格上市审评审批，并完善审评审批服务便利化措施，确保这些产品能够安全有效地进入市场13。

4. 质量管理：制定研制、生产、经营和使用环节的质量管理规范，并监督或指导实施，确保药品、医疗器械和化妆品的质量安全13。

5. 上市后风险管理：组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作，依法承担安全应急管理工作13。

6. 执业药师资格准入管理：制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作，确保药师的专业水平和服务质量13。

7. 监督检查：制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为13。

8. 对外交流与合作：负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域的对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定13。

9. 指导地方监管部门工作：负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门的工作，确保全国范围内的食品药品监管工作协调一致13。

10. 完成党中央、国务院交办的其他任务：根据国家最高领导机构的指示，完成其他相关任务13。

此外，国家食品药品监督管理总局与公安部建立了行政执法和刑事司法工作衔接机制，确保食品药品违法行为得到及时处理4。《中华人民共和国食品安全法实施条例》的修订通过，进一步明确了食品药品监督管理部门的职责和工作范围5。根据2013年的国务院机构改革，国家食品药品监督管理总局成立，统一监督管理全国的食品安全和药品的安全性、有效性6。

国家食品药品监督管理部门的监管政策规划是如何制定的？

国家食品药品监督管理部门的监管政策规划是通过一系列步骤制定的。首先，该部门负责拟订监督管理政策规划，这包括组织起草法律法规草案和拟订部门规章，并监督这些规章的实施。同时，该部门还负责研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。这些政策规划的制定旨在保障药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理，确保公众健康得到保护和促进13。

国家药典等药品、医疗器械标准的制定和公布流程是怎样的？

国家药典等药品、医疗器械标准的制定和公布流程是系统化和规范化的。首先，由医疗器械标准化技术委员会提出本专业领域标准计划项目立项申请，然后报国家食品药品监督管理总局审核。接下来，包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等环节。《中国药典》作为国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准1517。

药品、医疗器械和化妆品的注册管理制度具体包括哪些内容？

药品、医疗器械和化妆品的注册管理制度是一项全面的管理体系，其核心内容包括制定注册管理制度、严格上市审评审批以及完善审评审批服务便利化措施。这些措施确保了药品、医疗器械和化妆品在上市前经过了严格的评估和审查，以保证其安全性、有效性和质量可控。此外，注册管理制度还包括对注册环节的监督检查，依法查处违法行为，确保整个注册过程的合规性13。

药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作是如何进行的？

药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作是通过建立一套完善的监测评价体系来执行的。该体系包括药品不良反应监测评价体系和能力建设，旨在不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全。《意见》提出了“十四五”末药品不良反应监测评价体系和能力建设的目标，包括监测评价体系的健全、制度的完善、人才队伍的加强、信息系统的升级、监测评价方式方法的创新以及国际合作的深化35。

执业药师资格准入制度是如何制定和监督实施的？

执业药师资格准入制度是由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部共同负责制定的。该制度规定了执业药师的职业准入要求，包括必须通过全国统一考试并取得《执业药师职业资格证书》。此外，执业药师需在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业。制度的实施受到相关部门的政策指导、监督和检查，以确保药学技术人员的职业准入管理得到加强，从而发挥执业药师在指导合理用药和加强药品质量管理中的作用414247。