性能验证物质本质是什么

性能验证物质本质上是用于评估和确认检测系统性能的一系列标准物质或样本，它们帮助确保检测结果的准确性、可靠性和一致性。

性能验证物质的分类

• 有证标准物质（CRM）：包括国家标准物质（如GBW）、国际标准物质（如WHO、IFCC）、CNAS认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质，以及与我国签署互认协议的其他国家计量机构提供的有证标准物质（如NIST、JSCC）等。48
• 参考物质：用于正确度验证的首选物质，当参考物质用量不足以满足多台设备使用时，可采用系统间比对来进行性能验证。15

性能验证的目的

• 确保检测系统性能：通过使用性能验证物质，可以测试仪器性能和使用范围，确保实验室内检测系统能够良好运行，有效保证实验室检测质量。911
• 验证检测方法：在临床实验室核酸检测性能验证中，需要验证所用检测方法是否满足其试剂盒说明宣称的性能指标。12

性能验证的实施

• 性能验证与性能确认：性能验证通常针对有证产品，而性能确认则针对非标方法，如实验室自建方法。两者在本质上有所区别，但都旨在确保检测结果的准确性和可靠性。11
• 原始实验记录：在进行性能验证时，实验室应提供性能验证的原始实验记录，以证明其检测系统的性能符合预期标准。12