你知道回答FDA 483的技巧吗

在回答FDA 483表格时，制药商应遵循一些关键技巧以确保其回复既全面又专业。以下是一些回答FDA 483的技巧：

1. 认真对待：首先，认真对待483表格中的每一项观察是至关重要的。这虽然不代表FDA对合规性的最终决定，但若不在15个工作日内做出回应，几乎肯定会导致警告信或进一步的执法行动3。

2. 回复格式：药企回复483报告的回复格式通常是将483缺陷上列出的不足一字不差地打印出来，然后另起一行对这一不足做出回答。按一问一答的格式对483报告的每一条不足逐条进行回复2。

3. 初步响应内容：贵公司的初步响应必须包含三项内容：必须建立可信性、必须阐述对FDA意见的确认和对相关具体要求的理解，以及必须展现贵公司对问题的理解和纠正措施6。

4. 回复的寄送：回复原件寄出时要按483表的District Office Address and Phone Number的地址寄出；回复必须填写FEI Number登记号，否则在寄出的回复有可能被退回4。

5. 区分483和警告信：483和警告信（warning letter）不是同一个东西。483是“Inspectional Observations”，这份表格编号是“Form FDA 483”，而警告信是FDA对违规行为的正式通知5。

6. 483签发时间：FDA Form 483是在检查结束时，当检查人员观察到可能构成违反食品、药品法规的条件时签发的7。

7. 无需立即回复：许多人认为企业需要在15个日历日内回复483，但事实上，并不要求一定要回复483，且15个日历日的回复截止日期并非硬性规定1。

8. 强有力的应对措施：虽然制定强有力的应对措施至关重要，但请记住，这只是更大恢复过程的一部分3。

遵循这些技巧可以帮助制药商更有效地回应FDA的483表格，并减少进一步的监管行动的风险。