你知道回答FDA 483的技巧吗
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在回答FDA 483表格时,制药商应遵循一些关键技巧以确保其回复既全面又专业。以下是一些回答FDA 483的技巧:
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认真对待:首先,认真对待483表格中的每一项观察是至关重要的。这虽然不代表FDA对合规性的最终决定,但若不在15个工作日内做出回应,几乎肯定会导致警告信或进一步的执法行动3。
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回复格式:药企回复483报告的回复格式通常是将483缺陷上列出的不足一字不差地打印出来,然后另起一行对这一不足做出回答。按一问一答的格式对483报告的每一条不足逐条进行回复2。
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初步响应内容:贵公司的初步响应必须包含三项内容:必须建立可信性、必须阐述对FDA意见的确认和对相关具体要求的理解,以及必须展现贵公司对问题的理解和纠正措施6。
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回复的寄送:回复原件寄出时要按483表的District Office Address and Phone Number的地址寄出;回复必须填写FEI Number登记号,否则在寄出的回复有可能被退回4。
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区分483和警告信:483和警告信(warning letter)不是同一个东西。483是“Inspectional Observations”,这份表格编号是“Form FDA 483”,而警告信是FDA对违规行为的正式通知5。
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483签发时间:FDA Form 483是在检查结束时,当检查人员观察到可能构成违反食品、药品法规的条件时签发的7。
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无需立即回复:许多人认为企业需要在15个日历日内回复483,但事实上,并不要求一定要回复483,且15个日历日的回复截止日期并非硬性规定1。
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强有力的应对措施:虽然制定强有力的应对措施至关重要,但请记住,这只是更大恢复过程的一部分3。
遵循这些技巧可以帮助制药商更有效地回应FDA的483表格,并减少进一步的监管行动的风险。