IVDR临床实验实验用量

IVDR临床实验的样本量应满足统计学要求和临床机构的统计需求，以充分验证产品的临床性能。

临床样本量确定

• 统计学意义：样本量应具有统计学参考意义，确保研究结果的可靠性。20
• 技术指导原则：应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》或相关要求，确保样本量满足各临床机构统计的要求。11
• 样本分布：阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应均匀，以验证产品的临床性能。11

临床试验流程

• 样本收集：收集参与临床试验的患者数据，包括基线数据、治疗效果、不良反应等。21
• 性能评估：持续评估和分析相关数据，证明器械的科学有效性和分析性能。7
• 评估和注册：根据临床试验结果，对医疗器械进行评估，并向监管机构提交注册申请。12

临床性能研究

• 性能验证：Class D类体外诊断器械产品必须由欧盟参考实验室进行性能验证和批量测试。18
• 临床评价：IVD临床性能研究是难啃的“硬骨头”，需要综合考虑准确度、精密度、临床评价和稳定性评价。17

法规要求

• IVDR要求：制造商必须为IVD器械制定清晰的临床证据策略，确保提供充足的临床性能证据。23
• 风险等级：根据器械的风险等级，提供与风险相符的安全性和性能证据。89

综上所述，IVDR临床实验的样本量应综合考虑统计学要求、技术指导原则、样本分布均匀性以及临床性能研究的全面性，以确保研究结果的科学性和准确性。同时，遵循IVDR法规要求，为不同风险等级的IVD器械提供相应的临床证据。