药品上市许可持有人在什么情况下启动药品风险沟通

药品上市许可持有人在多种情况下需要启动药品风险沟通，以确保药品的安全性和有效性，并及时向相关方传达重要信息。123

📢 风险沟通的必要性

• 要点总结1：药品安全性信息的更新：当药品出现新的安全性问题或已知安全性信息发生变化时，药品上市许可持有人必须启动风险沟通。例如，药品在任何使用条件下出现影响药物获益—风险平衡的重要信息时，持有人需要及时沟通。3
• 要点总结2：药品效用信息的沟通：除了安全性信息，药品效用相关的信息也需要沟通。这包括药品在临床试验中的新发现或已知效用信息的变化，以推进必要的医疗实践改进。2
• 要点总结3：风险控制措施的实施：当识别出风险或可能严重危害公众健康的潜在风险时，药品上市许可持有人应采取适宜的风险控制措施，并进行相应的沟通。9

📜 风险沟通的具体场景

• 要点总结1：临床研究中的新发现：在药品的临床研究过程中，如果发现新的安全性问题或效用信息，持有人需要及时启动风险沟通，以确保医务人员和患者了解最新的研究结果。1
• 要点总结2：上市后监测中的问题：药品上市后，通过不良反应监测系统发现新的风险或风险变化时，持有人必须启动风险沟通，以保护公众健康。7
• 要点总结3：法律法规的要求：根据相关法律法规，如《药品注册管理办法》，药品上市许可持有人有义务在特定情况下启动风险沟通，以符合监管要求。7

🛠️ 风险沟通的操作步骤

• 要点总结1：确定沟通内容：首先，持有人需要确定沟通的具体内容，包括药品的安全性信息、效用信息以及风险控制措施等。3
• 要点总结2：选择沟通对象：根据沟通内容，选择合适的沟通对象，如政府、药品生产企业、医疗卫生专业人员及公众等。5
• 要点总结3：选择沟通方式：沟通方式可以多样化，如通过正式信函、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业或行业协会发送，必要时可通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药服务资质的平台进行沟通。6

通过以上步骤，药品上市许可持有人可以有效地启动药品风险沟通，确保药品的安全性和有效性，并及时向相关方传达重要信息。