医疗器械产品不足之处

医疗器械缺陷可能危及人体健康和生命安全。

医疗器械缺陷概述

• 不合理风险：医疗器械在正常使用情况下可能存在危及人体健康和生命安全的不合理风险。1
• 法律规定：《中华人民共和国侵权责任法》规定，因医疗器械缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者或医疗机构请求赔偿。2

缺陷原因

• 固有风险：医疗器械在研发过程中可能存在固有风险，受科学技术条件、认知水平、工艺等因素限制。3
• 设计因素：设计时可能未充分考虑产品的安全性和有效性，导致产品存在缺陷。3

法律责任

• 行政处罚：违反法律、法规、规章规定造成医疗器械存在缺陷的企业，依法应受到行政处罚。4
• 主动召回：企业采取召回措施主动消除或减轻危害的，可减轻或免于处罚。4
• 赔偿责任：生产者或医疗机构因医疗器械缺陷造成患者损害的，应承担赔偿责任。2