医疗器械制造商供应商审核指南

医疗器械制造商在进行供应商审核时，需要遵循一系列指南以确保所采购物品的质量满足生产要求。以下是关于医疗器械制造商供应商审核指南的概述：

审核目的

审核的主要目的是提高医疗器械的质量安全保证水平，确保供应商提供的物品符合生产质量要求。

适用范围

这些指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理，包括对采购物品的审核和评价。

审核原则

• 分类管理：生产企业应以质量为中心，根据采购物品对产品的影响程度进行分类管理。
• 准入审核：根据采购物品的要求，包括类别、验收标准等，进行准入审核。

审核程序

• 文件审核：检查供应商的资质，如企业营业执照、合法的生产经营证明文件等。
• 特殊采购物品审核：对于有特殊洁净级别要求的采购物品，要求供应商提供相应的生产条件证明。

审核要点

• 审核要点包括对供应商的资质进行审核，确保其具备合法的生产经营资格。
• 对于特殊采购物品，需要审核供应商是否能满足特定的生产条件要求。

法律效力

医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，电子证书与纸质证书具有同等法律效力3。

相关指南

国家药监局发布了多个与医疗器械注册质量管理体系核查相关的指南，如《医疗器械注册质量管理体系核查指南》5，以及《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》10，这些指南为医疗器械生产企业提供了更具体的审核和管理指导。

建立审核制度

医疗器械生产企业应根据《医疗器械生产质量管理规范》建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足产品生产的质量要求789。

这些指南为医疗器械生产企业提供了一套系统的审核流程和标准，以确保供应商的质量和合规性，从而保障最终产品的安全性和有效性。