ICH E3临床研究报告

ICH E3临床研究报告是一份按照国际协调会（ICH）E3指南编写的文件，旨在为所有ICH区域的监管机构提供一份可接受的核心临床研究报告。37

ICH E3指南概述

• 目的：确保临床研究报告的结构和内容在不同国家间具有一致性，便于监管机构评估新药的安全性、有效性。4
• 发布：E3指南的现行第4阶段版本发布于1995年11月30日，由ICH专家工作组制定。27
• 适用性：自2020年5月起，新药上市申请的临床研究报告需遵循ICH E3指南进行准备。5
• 中国应用：中国国家药品监督管理局已发布公告，明确临床研究报告的结构与内容需遵循E3指南。810

报告内容要点

• 患者选择标准：报告中应详细描述患者群体和入选标准，以及这些标准对研究的适用性。9
• 结构要求：报告应包含临床试验项目介绍、方法描述、数据分析展示、结果及结论整合等部分。5

ICH E3临床研究报告的编写对于确保药品全球注册的一致性和效率至关重要，有助于提高药品研发和审批流程的透明度和可预测性。3