十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）临床试验，请为我写一份临床试验方案摘要，预估一下样本量？

• 十二项细胞因子检测试剂盒临床试验方案摘要。

研究背景

细胞因子在感染、肿瘤、自身免疫病等疾病的诊断中具有重要价值。35

研究目的

验证流式荧光发光法检测十二项细胞因子的性能，为临床提供准确的检测手段。5

研究方法

1. 样本收集：选择150例健康者作为研究对象，收集血液样本。6
2. 检测方法：使用十二项细胞因子检测试剂盒，通过流式荧光发光法进行细胞因子检测。

样本量预估

根据初步研究，150例健康者样本可作为参考值的建立基础。进一步的临床试验可能需要更大的样本量以提高统计学意义，建议至少300例样本进行分组对照。

预期结果

通过对比分析，预期能够确立各细胞因子的正常参考范围，为临床诊断提供依据。

伦理考虑

确保所有参与者知情同意，保护个人隐私，遵循伦理审查标准。

研究局限性

可能存在的局限性包括样本选择偏差、检测技术误差等，需在研究中予以关注和控制。4