不合格品管理

不合格品管理是企业质量管理中的一个重要环节，其目的是确保不合格产品不会进入市场，同时通过识别、区隔、风险评估和重新处理等措施，提高产品质量和生产效率。以下是不合格品管理的关键点：

目的与定义

不合格品管理的主要目的是对不合格品进行识别、区隔、风险评估和重新处理，以防止非预期的使用或销售1。不合格品通常包括废品、返修品和超差利用品，它们是企业生产过程中不符合质量标准的产品2。

管理流程

1. 识别与隔离：首先需要对不合格品进行标识和隔离，以防止其与合格品混淆4。
2. 风险评估：对不合格品进行评审，评估其对产品质量和安全的影响。
3. 返工与返修：对于可以返工或返修的不合格品，进行相应的处理以使其达到质量标准3。
4. 让步申请：在某些情况下，不合格品可能通过降低使用要求或改作使用来处理，这需要填写《让步申请》并得到相关部门的批准3。
5. 记录与归档：对不合格品的处理过程进行记录，并进行归档，以备后续的审核和分析4。

相关部门职责

• 生产部门：负责不合格品的初步识别和返工返修工作。
• 质量管理部门：负责对不合格品进行评审，做出处置决定，并记录处理过程54。
• 采购部门：在进货不合格品的情况下，与供应商沟通并处理相关事宜5。
• 储运管理部门：负责不合格品在存储和运输过程中的管理8。

原则性要求

不合格品管理应遵循“三不放过”原则，即不查清不合格的原因不放过、不采取措施不放过、不进行教育和培训不放过7。这有助于从根本上解决问题，防止不合格品的再次出现。

新版GMP要求

新版GMP（良好生产规范）对不合格品的管理提出了更高的原则性要求，包括对不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的管理，以及产品回收、返工处理和退货等方面的规定6。

通过这些措施，企业可以有效地控制不合格品，降低生产成本，提高产品质量，满足法规要求，并保护消费者权益。