西氏胶塞 执行标准

西氏胶塞执行的标准主要涉及胶塞的结构、规格尺寸、外观质量、检测方法和检验规则，这些标准适用于以卤化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的胶塞2。此外，西氏胶塞还符合对可见与亚可见微粒和关键尺寸控制的最严格标准，通过完整的视觉化确认以及FluroTec®阻隔膜来进一步帮助保护药物，增强相容性并获得高水平的风险管控3。西氏还经验证的清洗工艺Westar RS用于生产待γ伽马射线辐照或蒸汽灭菌的组件，提供多种配方、设计和包装选项4。在中国，药用胶塞的生产和质量管理遵循《药用胶塞生产质量管理规范》YBX-2005-2014，适用于在中华人民共和国境内销售的药品制剂、原料药、中药提取物和诊断试剂所用的胶塞56。