稳定性各项目是委外研究机构检测的，样品及报告审核由持有人负责，起草一份委外研究稳定性管理规程

稳定性试验是药品和保健食品质量控制的关键环节，确保产品在储存和使用过程中保持其安全性、有效性和稳定性。委托外部研究机构进行稳定性试验时，持有人需制定相应的管理规程以确保试验的准确性和合规性。

管理规程概要

• 目的和范围：确保委托稳定性试验的准确性和合规性。
• 责任主体：持有人负责样品审核和报告的最终审批。
• 试验设计：依据GMP原则和相关法规设计试验方案。
• 样品管理：确保样品的代表性和储存条件符合要求。
• 数据记录与分析：准确记录试验数据并进行科学分析。
• 报告审核：持有人需对试验报告进行严格审核。

管理规程详细内容

• 目的和范围：明确管理规程的目标和适用对象，包括药品和保健食品的稳定性试验。
• 责任主体：持有人负责样品的选取、送检以及试验报告的审核和批准36。
• 试验设计：根据GMP要求和产品特性，设计合理的稳定性试验方案，包括加速和长期稳定性试验7。
• 样品管理：确保样品的质量和储存条件，以保证试验结果的可靠性4。
• 数据记录与分析：详细记录试验条件、样品变化等数据，并进行科学分析以评估产品稳定性25。
• 报告审核：持有人需对外部研究机构提供的试验报告进行审核，确保数据的准确性和完整性1。

通过制定详细的委外研究稳定性管理规程，持有人可以确保委托生产的产品质量得到有效监控，符合相关法规和标准要求。8