医疗器械文档MDF包括产品设计、生产、质量控制、检验、试验、验证等方面的记录和文件。
医疗器械文档MDF内容
- 产品设计：产品设计相关的文件，包括设计规格和设计验证2。
- 生产过程：生产过程中的记录，确保生产过程符合既定标准2。
- 质量控制：质量控制程序和记录，确保产品质量符合要求2。
- 检验与试验：产品检验和试验的详细记录，以证明产品性能和安全性2。
- 验证：产品或生产过程的验证文件，证明其符合预期用途2。
MDF是医疗器械生产企业制造和质量控制过程的全面记录，涵盖了从设计到生产的各个环节，以确保医疗器械的安全性和有效性。26
2个月前