A：欢迎大家来到药品不良反应收集与上报知识小课堂，我是小蓓。 B：我是小特，诶，小蓓，我们公司有专门负责处理药品不良反应信息的部门，为什么还要开展全员的培训呢？ A：首先，公司全体员工都应该了解“持有人应当给予药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康”的首要目标，药品不良反应及其他用药有关的有害反应的收集和报告，不光是药物警戒部门的职责，公司每位员工都有责任和义务。 B：原来如此，通过往年的培训，相信大家已经知晓了什么是药品不良反应及药品不良反应聚集性事件，但是新加入公司的小伙伴可能不太了解，可以简单介绍一下吗？ A：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它是药品的固有风险，也就是说每个药品或多或少都存在一些不良反应，根据用药环境、用药剂量、患者自身状况等不同，可能表现出不同的反应，也有可能用药后不出现不良反应。 B：药品不良反应聚集性事件又是指什么呢？ A：它是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点。 B：并且怀疑与药品质量有关或者是存在其他的安全风险的事件。 A：是的 B：我们可以通过哪些途径获知疑似药品不良反应信息？ A：对于我们销售同事来说，能够直接收到医护人员反馈的信息，对于医学药学的同事来说，可能在医学文献中获知不良反应信息，对于其他人来说，很多场景都可能获知不良反应信息，比如在与家人或亲朋好友聊天时，对方说最近吃了什么药，出现了头晕、头痛的症状，又或者是在看直播时，某个主播透露自己吃了某药之后想睡觉等等诸多场景。 B：获知我司产品的不良反应信息后，我们需要收集哪些相关信息呢 A：一般是要记录并报告患者的基本信息、药品信息、不良反应信息、报告者信息等等，收集的信息越全面，越有助于我们评价不良反应与用药之间的关联性。 B：但大多数情况下，患者或者报告者为了个人隐私，不会透露过多的个人的信息 A：对于患者和报告者信息，我们也会保护他们个人信息的隐私安全，确保不会因为上报而受到不必要的困扰或伤害。对于个人信息，如果不方便透露较全的信息，也需尽量提供性别、年龄、民族等，便于我们后期人口学的统计分析。 B：获知和收集到相关信息后，我们要如何进行上报呢 A：热线电话、公用邮箱、公司官网、公众号等都是有效的、畅通的上报途径，委托生产企业还可以将获知的信息告知质量部同事，医护人员可以通过我司销售人员传递药品不良反应信息。 B：对于获知的不良反应信息，不管什么时候报告都可以吗？ A：相关法律法规对报告的时限是有要求的，所有公司人员获知不良反应报告后，也要在规定的时限范围内报告给药物警戒部门，如果是疑似死亡病例或者聚集性事件，需要立即报告，其他不良反应需在2个工作日内报告。 B：报告完就完事了吧，还需要做其他的吗？ A：首次报告的信息往往是不全面，如果缺少关键信息，需要协助进行随访调查，补充相关内容，比如合并用药情况、不良反应转归情况、是否继续用药等。 B：收集和上报这些信息有什么意义吗？ A：这样有助于及时发现并控制药品风险，不良反应信息的收集和分析有助于医生和患者了解药品的潜在风险，指导合理用药，提高治疗效果。另外，监管机构能够及时了解药品上市后的安全状况，从而加强药品的上市后监管。总而言之，最终是要提高安全用药水平，更好地保障公众的用药安全。 B：非常好，药品不良反应上报是每个人的责任，我们共同努力，为用药安全保驾护航。

2个月前