留样包装要求
- 留样包装规定:留样的包装形式应与药品市售包装形式相同,以确保留样的代表性和可追溯性。5
- 原料药留样:原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装,但需确保包装的代表性。5
- 留样管理:生产企业应根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求。3
留样的包装形式应与药品市售包装形式相同,以确保留样的代表性和可追溯性。对于原料药,如果无法采用市售包装形式,可以采用模拟包装,但需确保包装的代表性。同时,企业应根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样的具体要求。53