单糖浆制备

单糖浆是一种含蔗糖85%的近饱和水溶液，通常用于制药工业中作为药物载体和口感调节剂。其制备过程需要严格按照特定的步骤和条件进行，以保证产品质量和稳定性。36

🧪 单糖浆的原料及配方

• 蔗糖的选择：单糖浆的制备需选用药用白砂糖，确保其纯净度和溶解性。一般情况下，每1000毫升单糖浆需要850克蔗糖。9
• 蒸馏水的使用：为了防止杂质和微生物污染，单糖浆的制备通常采用蒸馏水作为溶剂。在制备过程中，可以先用少量蒸馏水将蔗糖溶解成浓溶液，再加入剩余的蒸馏水调整至所需体积。79

🔬 制备过程中的关键步骤

• 加热溶解：蔗糖的溶解速度可以通过加热来加速。一般情况下，将450毫升蒸馏水煮沸后，加入蔗糖并搅拌使其完全溶解。随后继续加热至100℃，通过高温不仅可以加速溶解，还能有效杀灭可能存在的微生物，从而延长单糖浆的保质期。69
• 过滤净化：溶解后的糖液需要经过精制棉或其他适当的过滤材料过滤，去除未溶解的颗粒和杂质，确保单糖浆的澄清度。过滤过程中，可用适量的热蒸馏水冲洗滤器，以保证所有溶解的蔗糖都被收集起来。9

🛠 制备环境及设备要求

• 无菌环境：制备单糖浆的过程应在无菌环境中进行，所有使用的器具和容器都需要经过清洁或灭菌处理，以避免微生物污染。此外，制备好的单糖浆应及时灌装并密封保存。2
• 生产设备：生产过程中宜使用蒸汽夹层锅加热，这样可以更好地控制温度和时间，保证蔗糖完全溶解且不会因局部过热而导致焦化。2

💡 特殊情况下的制备方法

• 难溶药物的处理：对于一些在水中溶解度较小的药物，可以在单糖浆中加入适量的辅助溶媒，如乙醇、丙二醇等，以促进药物的溶解。1
• 多组分药物的混合：在制备含有多种成分的复方单糖浆时，需先将各组分分别溶解，然后混合均匀。例如，在制备含有甘油、丙二醇、乙二胺四乙酸二钠和氯雷他定的复方单糖浆时，先将这些成分溶解后，再加入到单糖浆中。5

📊 单糖浆的质量控制

• 相对密度：单糖浆的相对密度应大于1.30，这是衡量其浓度的重要指标。可通过精密密度计测量单糖浆的相对密度，确保其达到标准要求。3
• 储存条件：单糖浆应密封保存，并置于30°C以下避光处，以防止微生物繁殖和糖浆变质。定期检查糖浆的外观和气味，如有异常应立即停止使用。6

通过以上步骤和注意事项，可以确保单糖浆的制备过程科学合理，最终获得高质量的产品。在实际操作中，还需要结合具体的药品配方和生产工艺要求，灵活调整制备方法，以满足不同的需求。