YZB/国0824-2005标准的内容

YZB/国0824-2005标准概述

• 产品性能：GSS型脊柱通用内固定器由连接棒、压紧螺母、连接座等组成。1
• 适用范围：该标准适用于GSS型脊柱通用内固定器的生产和质量控制。1
• 生产厂商：标准中未明确指出具体生产厂商，但规定了产品应满足的性能要求。1

标准公开与查询

• 公开时间：自2017年1月1日后新发布的国家标准，将在公告发布后20个工作日内公开文本。23
• 查询途径：可通过全国标准信息公共服务平台进行国家标准目录查询。5

医疗器械标准分类

• GB标准：代表国家标准，分为强制性和推荐性两类。4
• YY标准：指医药行业标准，专门针对医疗器械领域。4
• YZB标准：企业标准，由企业自行制定，通常用于特定产品或技术要求。4

相关医疗器械标准

• YY 0285：规定了与血管内导管一起使用的一次性使用医疗器械的要求。6
• YY 0285.5-2004：特别针对一次性使用无菌血管内导管的行业标准。10

检测与监管

• 监管机构：国家食品药品监督管理总局负责医疗器械的监督管理。9
• 检测资格：杭州医疗器械质量监督检验中心等机构具有相应产品的检测资格。8