针对 产品注册资料（包括补充资料）、送检资料等按照国际、国家、行业、地方法规、标准等进行，且具有完整性、逻辑性与准确性 进行自我评价

医疗器械注册资料自我评价

医疗器械注册资料的自我评价应确保符合国际、国家、行业和地方的法规与标准，同时保证资料的完整性、逻辑性和准确性。

• 法规遵循性：根据《医疗器械注册与备案管理办法》1，注册资料应符合国家市场监督管理总局的规定。
• 资料完整性：注册检验资料应包括检验申请函、产品技术要求等，如2所述。
• 补充资料机会：首次注册或变更许可事项时，申请人应有一次补充资料的机会，遵循3的指导。
• 标准符合性：注册要求应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》4等标准。
• 新法规适应性：自2022年1月1日起，应执行新的医疗器械产品注册申报资料要求，如6所述。
• 技术审评配合：注册资料应配合技术审评人员的要求，确保逻辑性和准确性，参考3。
• 最新标准执行：依据最新标准如《GB9706.1-2020及配套并列标准》7，确保送检资料的合规性。
• 流程与材料要求：遵循《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》8的流程和材料要求。

进行自我评价时，应确保所有提交的注册资料和送检资料均经过严格审核，以满足上述要求。58