食品药品辅料知识
药用辅料是药品生产和处方调配中不可或缺的组成部分，它们除了作为赋形剂和载体外，还具有提高药物稳定性、增溶、助溶、缓控释等多种功能。药用辅料的分类多样，可以根据来源、作用和用途、给药途径等不同标准进行划分。
药用辅料的定义
药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性而加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。它们是药物制剂的基础材料和重要组成部分，对药物制剂的生产和发展起着关键作用。
分类
药用辅料的分类非常广泛，根据其来源、作用和用途、给药途径等可以进行如下分类：
- 按来源：可分为天然物、半天然物和全合成物。
- 按作用和用途：包括溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。
- 按给药途径：可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。
注册流程
药用辅料的注册流程依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《药用辅料注册申报资料要求》等法规进行。注册时需要提交包括药用辅料名称、证明性文件、立题目的与依据、主要研究结果的总结及评价、说明书样稿等资料。
质量管理体系
药用辅料的质量管理体系要求全面，包括但不限于IPEC-PQG辅料GMP指南、《中国药典》药用辅料标准、药用辅料生产质量管理审核指南等，这些指南和标准旨在确保药用辅料的质量和功能性，从而保障药品的安全性和有效性。
药用辅料在制剂设计和开发过程中发挥着关键性作用，是影响药物安全性和有效性的重要因素。选择辅料时，除了考虑其功能性，还应考虑辅料与药物主成分的相容性以及可能的副作用。
药用辅料的安全性评估标准是什么?
药用辅料的安全性评估标准涉及对拟用于药物中的新辅料进行风险-获益评估，建立这些物质可容许的安全限度非常重要。这个过程需要评价整个安全性数据库，应高效、合理地进行辅料的安全性评价设计和考虑。对于新辅料，可以在评估新药或生物制品安全性的同时开展新辅料开发，并在安全性试验中增加辅料给药组，以提高辅料的开发效率。一些辅料现有的人体安全性数据可以替代某些非临床安全性数据，而对于以往已经有与拟定用途的暴露环境相关的人体资料的辅料，也可不需要进行完整组合的毒理学评价。在某些情况下，以往的使用经验可以充分提示一种辅料的合理性，但需要将与该辅料相关的安全性数据更新完善至符合当前的标准。需要注意的是，一种辅料收录于药典等相关文件中，并不意味着这种物质可以安全地使用。如果确定现有的数据不能完全支持预期的使用，则应提供附加的安全性数据。对于被大量吸收或者生物转化的辅料，可能需要提供药代动力学研究数据。有些情况下，也可能需要进行药物-辅料相互作用研究。新辅料的预期使用（如用于儿科患者）可能会影响对毒理学数据的要求，也要引起注意。8
药用辅料在药物制剂中的作用有哪些?
药用辅料在药物制剂中的作用包括赋形、充当载体、提高稳定性，以及增溶、助溶、缓控释等重要功能。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。1
如何确保药用辅料的质量?
确保药用辅料的质量需要依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》等法规要求，提交包括药用辅料名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、说明书样稿等资料。此外，药用辅料的质量管理体系要求包括全面的药用辅料质量管理体系要求，以及药用辅料生产质量管理规范等。药用辅料的功能性相关指标标准体系的构建，也有助于控制药用辅料质量，强化其指导性和可操作性。1345610
药用辅料的分类标准有哪些?
药用辅料的分类标准可以从来源、作用和用途、给药途径等方面进行。按来源可分为天然物、半天然物和全合成物。按作用和用途可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。按给药途径可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。1
药用辅料的注册流程包括哪些步骤?
药用辅料的注册流程依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》等法规要求，包括提交综述资料、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、说明书样稿等资料。注册流程还包括对药用辅料的名称、专利情况、研发和上市销售情况、生产和在制剂中应用情况的综述，以及对安全性、有效性、质量可控性等方面的综合评价。1