医疗器械临床试验试验方案的制定、审查和批准培训记录

• 医疗器械临床试验方案的制定、审查和批准培训记录是确保临床试验科学性、合规性的重要环节。17

制定试验方案

• 明确用途：方案需明确试验器械的预期用途或适用范围。4
• 目标设定：根据器械特性，设定具体、可测量的临床试验目标。4

审查和批准

• 伦理审查：伦理委员会对试验方案进行审查，确保受试者权益得到保障。9
• 记录与报告：审查过程中需记录培训情况，确保审查人员具备相应资质。9