医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度概述

医疗器械经营质量管理制度是一套旨在加强医疗器械经营质量管理、规范经营活动、确保医疗器械安全有效的规定。根据《医疗器械经营质量管理规范》12，这些规定自2024年7月1日起施行，为医疗器械经营质量管理提供了明确的指导和规范。

规范内容

• 总则：明确了规范的目的和适用范围，强调了医疗器械经营质量管理的重要性1。
• 监督管理：依据《医疗器械经营监督管理办法》3，加强了对医疗器械经营活动的监管。
• 特殊要求：对于提供医疗器械运输和贮存服务的企业，有专门的经营质量管理规范要求，自2023年1月1日起施行4。

制度实施

新修订的《规范》不仅为医疗器械经营质量管理提供了法律依据，还为现场检查工作提供了指导，确保医疗器械的质量和安全得到有效保障。随着规范的实施，医疗器械经营企业需要严格遵守相关要求，以维护公众健康和市场秩序。