上海同济医院临床试验科研立项伦理要求

上海同济医院在临床试验科研立项方面有着严格的伦理要求。根据同济医院医学伦理委员会的建设概况，所有涉及人的生物医学研究项目在开展之前都必须经过伦理委员会的审查，并在获得批准后才能实施2。这些项目包括药物临床试验、医疗器械、试剂临床试验以及其他相关研究。

同济医院医学伦理委员会遵循多项法律、法规和规范，如《赫尔辛基宣言（2013）》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》、《药物临床试验质量管理规范（2020）》和《医疗器械临床试验质量管理规范（2022）》等，确保研究的伦理性2。伦理委员会采取会议审查和快速审查两种方式，对拟在医院开展的研究项目进行定期审查。

此外，伦理委员会还会在研究实施过程中根据需要对项目进行进一步的跟踪复审，加强过程监督管理，以确保受试者的生命安全和身体健康，保护受试者权益2。这表明同济医院对临床试验科研立项的伦理要求是全面且细致的，旨在维护科研的道德标准和受试者的利益。

在申请临床试验时，研究者需要携带填好的“临床试验申请表”及相关资料与项目负责人（PI）联系，并由PI确定是否承接该项目6。之后，需要完善资料并发送立项资料电子版至机构工作邮箱，机构会组织科学性审查，并反馈立项编号及意见7。

综上所述，上海同济医院对临床试验科研立项的伦理要求是严格遵循相关法律法规和规范，确保研究的科学性、伦理性和受试者权益的保护。267

上海同济医院的伦理审查流程具体包括哪些步骤？

上海同济医院的伦理审查流程主要包括以下几个步骤：

1. 提交伦理审查申请：所有药物/器械临床试验项目应在临床试验开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施1。
2. 伦理委员会审查：同济医院医学伦理委员会负责对药物临床试验、医疗器械、试剂临床试验及其他涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查2。
3. 审查方式：伦理委员会主要采取会议审查和快速审查两种审查方式，定期对拟在医院开展的涉及人的生物医学研究项目进行审查2。
4. 跟踪复审：在涉及人的生物医学研究实施过程中，伦理委员会根据需要对项目作进一步的跟踪复审，加强过程监督管理，确保受试者生命安全和身体健康，保护受试者权益2。

《赫尔辛基宣言》在同济医院的伦理审查中扮演了什么角色？

《赫尔辛基宣言》在同济医院的伦理审查中扮演了重要角色。同济医院医学伦理委员会遵循《赫尔辛基宣言（2013）》等法律、法规和规范，负责对医院开展的药物临床试验、医疗器械、试剂临床试验及其他涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查2。《赫尔辛基宣言》为医学研究提供了伦理原则和指导，确保研究过程中受试者的权益得到保护。

同济医院医学伦理委员会的组成成员有哪些？

同济医院医学伦理委员会的组成成员包括来自不同领域的专家和非本机构的社会人士。委员从生命科学、医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家中遴选产生，人数不得少于7人16。此外，医院伦理委员会还设有主任委员和副主任委员，成员由伦理委员会委员推荐并征询本人意见，形成候选人名单18。

在同济医院进行的临床试验项目需要提交哪些文件？

在同济医院进行的临床试验项目需要提交以下文件：

1. 伦理审查申请报告指南3。
2. 药物器械临床试验需提交的文件清单3。
3. 初始审查申请受理表3。
4. 修正案审查申请表3。
5. 年度定期持续审查申请受理表3。
6. 违背方案审查申请受理表3。
7. 结题报告审查申请受理表3。
8. 暂停提前终止审查申请表3。
9. 复审审查申请受理表3。
10. 安全性信息报告摘要模板3。

同济医院医学伦理委员会的审查方式有哪些？

同济医院医学伦理委员会的审查方式主要包括以下两种：

1. 会议审查：伦理委员会通过召开会议的形式，对提交的涉及人的生物医学研究项目进行审查2。
2. 快速审查：对于某些特定情况或紧急项目，伦理委员会可以采取快速审查的方式进行伦理审查2。这两种审查方式有助于提高伦理审查的效率和质量，确保研究项目的合规性。