发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包括() A:与GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为 B:企业质量负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责 C:企业一直未按GSP要求使用计算机系统 D:储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为

• 检查结论为不符合要求的情况包括：企业质量负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；企业一直未按GSP要求使用计算机系统；储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。

严重缺陷的判定

• 企业质量负责人职责缺失：企业质量负责人未能负责药品质量管理工作，不能正常履行职责，这直接关系到药品质量安全，是严重缺陷。3
• 未按GSP要求使用计算机系统：企业一直未按GSP要求使用计算机系统，可能导致药品追溯、温湿度监控等关键环节失控，增加药品安全风险。4
• 储存、运输不当：储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为，如未按规定条件储存或运输，可能直接导致药品变质或失效，属于严重缺陷。10